आईभीआईको नेतृत्वमा नेपालमा कोभिडविरुद्धको खोपको तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल हुने

सनोफी र जीएसके नामका दुई कम्पनीले नेपालमा कोभिड–९ खोपको सहायक उम्मेदवारको सुरक्षा, प्रभावकारिता र प्रतिरक्षा क्षमता मूल्यांकन गर्न अनुमोदन प्राप्त गरेका छन्।  

अन्तर्राष्ट्रिय संगठन इन्टरनेशनल भ्याक्सिन इन्स्टिच्युट (आईभीआई) को नेतृत्वमा नेपालमा ३ अध्ययन साइटहरुमा चार हजार स्वयंसेवक भर्ना गरी खोपको फेज ३ क्लिनिकल ट्रायल सञ्चालन गर्न लागिएको हो। 

ग्लोबल क्लिनिकल ट्रायलको सहायताको लागि स्थानीय डाटा उत्पादन गर्न आईभीआईको नेतृत्वमा यो चरण ३ को अध्ययनले नेपालमा खोप अनुसन्धान र विकासको लागि क्षमता र पूर्वाधार निर्माण गर्न जारी राख्ने बताइएको छ।  

कोभिड–९ को खोप उपलब्ध हुनेबित्तिकै यदि उनीहरुले चाहेमा, अध्ययनका सहभागीहरुलाई अध्ययनको क्रममा अनुमोदित कोभिड–९ को खोप लगाउन प्रोत्साहित गरिने बताइएको छ। 

अध्ययन डिजाइनको भागको रूपमा,अध्ययन खोप सुरक्षित र प्रभावकारी साबित भएसँगै नियन्त्रण समूहसहित सबै सहभागीहरुलाई उपलब्ध गराइने कम्पनीले जनाएको छ।

सनोफी पास्ट्युर भारत र दक्षिण एशियाका कन्ट्री हेड अन्नपूर्ण दासले भने, ‘नेपाल सनोफी पास्ट्युरको मुख्य चरण ३ को अध्ययनमा भाग लिइरहेको छ र हामीले देशमा अध्ययन सहभागीहरुको नामांकन सुरू गरेका छौँ। हामीले नेपालमा अध्ययनको लागि अन्तर्राष्ट्रिय खोप संस्थानसँग साझेदारी गरेका छौँ।’ 

उनले भाइरसको विकास जारी भएसँगै आउँदो महिनाहरु र वर्षहरुमा के आवश्यकता पर्नेछ भनेर अनुमान लगाइरहेको बताए। 

‘त्यहीअनुसार हाम्रो खोप विकास कार्यक्रमलाई अनुकूलित गरेका छौँ।  हामीलाई विश्वास छ कि हाम्रो कोभिड–९ सहायक, पुनः संयोजक खोपले कोभिड–९ विरूद्ध चलिरहेको लडाइँमा महत्वपूर्ण योगदान दिन सक्छ र चाँडोभन्दा चाँडो नेपालमा हाम्रो क्लिनिकल कार्यक्रम सुरू गर्न प्रतिबद्ध छौँ।’ 

आईभीआईकी उपमहानिदेशक डा अना वार्तेलले कोभिड–९ महामारीको अन्त्यका लागि विश्वव्यापी प्रतिरक्षा प्राप्त गर्न बढ्दो भेरियन्टविरूद्ध परीक्षण गरिएको र कम संसाधन सेटिंग्सको लागि पनि पहुँचयोग्य हुने नयाँ खोपहरूको एक नवीन पुस्ताको आवश्यकता रहेको बताइन्। 

‘नेपालमा यो महत्वपूर्ण चरण ३ को अध्ययनमा सनोफी पास्ट्युरसँग सहकार्य गर्न पाउँदा विशेष गरी यस वर्ष को सुरूवातमा नेपाल स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदसँग यस क्षेत्रको सार्वजनिक स्वास्थ्यको सुदृढीकरणको लागि हाम्रो हालको सहयोग सम्झौताको प्रकाशमा साझेदारी गर्न पाउँदा खुसी छौँ’, उनले भनिन्। 

कस्तो हुनेछ फेज ३ अध्ययन?
अध्ययनको प्राथमिक विन्दु कोभिड–९ मा नेइभ वयस्कहरुमा लक्षणात्मक सार्स कोभ २ को रोकथाम हो। माध्यमिक अन्तिम विन्दुहरु गम्भीर कोभिड–९ रोगको रोकथाम र एसिम्प्टोमेटिक संक्रमणको रोकथाम हो। 

दुई चरणको दृष्टिकोणमा अध्ययनले सुरुमा मूल भाइरस तनाव (डी.६१४)लाई लक्षित गरी खोप निर्माणको प्रभावकारिताको अनुसन्धान गर्नेछ, जबकि दोस्रो चरण बीटा संस्करण (बी.१.३५१) लाई लक्षित गरी दोस्रो सूत्रीकरणको मूल्या्कन गर्नेछ। 

कम्पनीका अनुसार भर्खरैको वैज्ञानिक प्रमाणले बीटा भेरियन्टको विरुद्ध बनाइएका एन्टिबडीहरु अन्य धेरै प्रसारित भेरियन्टहरुविरूद्ध व्यापक सुरक्षा प्रदान गर्न सक्ने देखिएको छ।

व्यापक भौगोलिक विविधताको बाबजुत आयोजित चरण ३ अध्ययनको डिजाइनले बदलिँदो भेरिएन्टको विरुद्ध उम्मेदवारको प्रभावकारिताको मूल्यांकनको अनुमति दिन्छ। सनोफी र जीएसकेले एक मजबुत बुस्टर प्रतिक्रिया उत्पन्न गर्न सुरूमा खोपको प्रकारको बाबजुद सहायक पुनः संयोजक प्रोटिन कोभिड–९ खोप उम्मेदवारको क्षमताको मूल्यांकन गर्न पनि क्लिनिकल अध्ययन सञ्चालन गर्नेछ।

तेस्रो चरणको अध्ययनको आरम्भ ग्लोबल अन्तरिम चरण २ नतिजा पछ्याउँछ जसमा सहायक पुनः संयोजक कोभिड खोप उम्मेदवारले सबै वयस्क उमेर समूहमा ९५ देखि १०० प्रतिशत सेरोकन्भर्सन दरसहित सबै वयस्क उमेर समूहहरुमा एन्टीबडी प्रतिक्रियाहरुलाई तटस्थ गर्ने उच्च दर हासिल गरेको देखाएको छ। एउटा इंजेक्सनपछि, एक बूस्टर खोपको रूपमा विकासको लागि बलियो सम्भावनाको सुझावसहित सहभागीहरुमा पूर्व सार्स कोेभ २ संक्रमण को प्रमाणसँग उच्च तटस्थ एन्टीबडी स्तरहरु पनि उत्पन्न भएको थियो।

कस्ता कम्पनी हुन् सनोफी र जीएसके?
दुई कम्पनीहरुको बीच साझेदारीमा सनोफी यसको पुनः संयोजक एन्टिजेन प्रदान गर्दछ र जीएसके इन्फ्लुएन्जाको विरुद्ध सफल साबित भएको दुबै स्थापित खोप प्लेटफार्महरुमा यसको महामारी सहायकको योगदान गर्दछ। 

जीएसकेको सहायक खोपहरु सामान्य रेफ्रिजरेटर तापमानमा भण्डारण गरिने ठाउँमा यो सजिलैसंग लागू गर्न र विद्यमान संरचनाको माध्यमबाट एक ग्लोबल स्तरमा वितरण गर्न पनि नियमित खोपहरुको लागि प्रयोग तापमानमा स्थिरताको फाइदाहरुलाई प्रदान गर्न संयुक्त पुनः संयोजक टेक्नोलोजी डिजाइन गरिएको छ। 

यो उच्च र निरन्तर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाहरु उत्पन्न गर्ने क्षमता र भाइरसको प्रसारणको रोकथामको क्षमता प्रदान गर्न पनि डिजाइन गरिएको हो।